경기도 도, 첨단 바이오의약품 연구개발사 대상 ‘규제과학 상담회’ 개최
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작성자 작성일 21-11-09 14:30본문
- 식품의약품안전평가원 규제과학 상담전문가 참여
○ 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제) 연구개발 업체 대상 임상시험 및 품목허가 상담
경기도와 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)은 10일 수원 광교 경과원 내 바이오센터에서 ‘2021년도 첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날’ 행사를 개최한다.
식품의약품안전평가원과 경기도경제과학진흥원이 공동주관하는 이번 상담회는 첨단바이오의약품의 임상시험·품목허가 심사와 관련된 규제과학(식·의약품 허가 등의 규제 가이드라인과 그 과학적 근거를 제시하는 전문 분야) 전문기술 상담을 통해 적극적 연구개발과 제품화를 지원하기 위해 기획됐다. 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제) 비임상 품질평가 교육 참가기업(24개사)을 대상으로 신청을 받아 선정한 뒤 상담을 진행한다.
첨단바이오의약품 제품화와 관련된 규제사항에 대해 심사기관 전문가를 통한 사전 심사·상담이 진행되고, 품질평가와 안정성·유효성 평가 2개 분야로 나눠 경과원 전문 연구원을 통한 분석자료 검토가 이뤄진다.
규제과학 상담전문가로는 품질분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당심사관과 경과원 이미기 책임연구원이, 안정성·유효성 분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 최연락 책임연구원이 참여한다.
김정환 도 연구지원팀장은 “관련 분야에서의 규제사항에 대한 사전 이해와 허가 승인 준비사항 등에 대한 기업의 깊이있는 이해를 위해 마련된 자리”라며 “이러한 기회를 지속적으로 마련해 도내 바이오제약 생태계가 성장할 수 있도록 지원해 나가겠다”고 말했다.
한편 이번 상담회에 대한 보다 자세한 사항은 경과원 바이오센터 인프라지원팀 이미기 책임연구원(031-888-6952)에게 문의하면 안내받을 수 있다.
